Onze producten zijn MDR geregistreerd
Wat is een MDR-certificaat en waarom is het belangrijk?
Een MDR-certificaat staat voor conformiteit met de Medical Device Regulation (MDR), een belangrijke Europese verordening die de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van medische hulpmiddelen waarborgt. In Nederland is deze regelgeving vertaald naar de Wet Medische Hulpmiddelen, die aanzienlijke veranderingen heeft doorgevoerd, vooral voor klasse 2- en klasse 3-hulpmiddelen. De MDR heeft bestaande Europese richtlijnen vervangen en creëert een uniforme, striktere aanpak voor de ontwikkeling, verkoop, inzet en monitoring van medische hulpmiddelen in de hele EU. Fabrikanten hebben nu meer verplichtingen, waaronder:
- Verplichte monitoring en registratie van incidenten om veiligheidsrisico's te minimaliseren.
- Verzameling van gebruikerservaringen om de prestaties van hulpmiddelen in de praktijk te beoordelen.
- Analyse van gebruikstrends om mogelijke verbeterpunten of risico's vroegtijdig te identificeren.
Belang van het MDR-certificaat
Het behalen van een MDR-certificaat is een essentiële stap voor fabrikanten en distributeurs om aan de nieuwe regelgeving te voldoen. Zonder dit certificaat mogen medische hulpmiddelen niet op de markt worden gebracht of gebruikt binnen de EU.
De aangescherpte eisen onder de MDR zorgen ervoor dat de veiligheid en betrouwbaarheid van hulpmiddelen worden gewaarborgd gedurende hun hele levenscyclus. Dit is vooral belangrijk bij hulpmiddelen in hogere risicoklassen (klasse 2 en 3), omdat deze direct invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van patiënten.
Kortom, het MDR-certificaat is niet alleen een verplichting, maar ook een waarborg voor kwaliteit en veiligheid binnen de gezondheidszorg.
Verplichtingen voor fabrikanten
De MDR brengt aanzienlijke verplichtingen met zich mee voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze omvatten onder meer:
De aangescherpte eisen onder de MDR zorgen ervoor dat de veiligheid en betrouwbaarheid van hulpmiddelen worden gewaarborgd gedurende hun hele levenscyclus. Dit is vooral belangrijk bij hulpmiddelen in hogere risicoklassen (klasse 2 en 3), omdat deze direct invloed hebben op de gezondheid en het welzijn van patiënten.
- Monitoren en registreren van incidenten om risico's vroegtijdig te signaleren.
- Verzamelen van gebruikerservaringen om de prestaties van hulpmiddelen in de praktijk te evalueren.
- Volgen van trends in het gebruik van hulpmiddelen om verbeterpunten en veiligheidsrisico's te identificeren.
Een van de meest ingrijpende veranderingen is de verplichte registratie van elk hulpmiddel in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Vanaf 20 mei 2021 moeten alle nieuwe producten die op de markt worden gebracht, in deze databank worden geregistreerd en voorzien van een Unique Device Identifier (UDI). Deze UDI-code is essentieel voor de traceerbaarheid en identificatie van hulpmiddelen.
Specifieke verplichtingen voor klasse 1 hulpmiddelen
Bekende hulpmiddelen die in klasse 1 vallen zijn scharen, verpleegkundige scharensets, stuwbanden en stethoscopen. Voor hulpmiddelen in klasse 1 gelden de volgende verplichtingen:
- Nieuwe hulpmiddelen die na 20 mei 2021 op de markt worden gebracht, moeten een geregistreerde UDI-code hebben in EUDAMED.
- Oude hulpmiddelen, geproduceerd vóór 26 mei 2021, hoeven geen UDI-code te hebben, maar mogen alleen worden gebruikt als ze goed zijn onderhouden en veilig zijn bevonden.
Het is van belang om in de zorg producten te gebruiken die voorzien zijn van een MDR certificaat. Medische hulpmiddelen zoals stethoscopen, stuwbanden, verpleegkundige scharen sets die een MDR certificaat hebben voldoen aan de gestelde eisen. Zo weet men zeker dat het hulpmiddel aan alles eisen voldoet.
Voor gedetailleerde informatie over de MDR en medische hulpmiddelen is het raadzaam de website van de overheid te bezoeken. Hier vindt u uitgebreide informatie over de wetgeving en richtlijnen die van toepassing zijn. Deze bron biedt diepgaand inzicht in de MDR-vereisten en helpt bij een beter begrip van deze complexe regelgeving. Voor alle betrokkenen in de medische sector is het van cruciaal belang goed geïnformeerd te zijn en aan de MDR te voldoen om de hoogste normen van veiligheid en kwaliteit te waarborgen.