Nos produits sont enregistrés MDR
Qu'est-ce qu'un certificat MDR et pourquoi est-il important ?
Un certificat MDR signifie la conformité au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR), une réglementation européenne importante qui garantit la sécurité, la qualité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Aux Pays-Bas, cette réglementation a été traduite dans la Loi sur les Dispositifs Médicaux, qui a introduit des changements importants, notamment pour les dispositifs de classe 2 et classe 3. Le MDR a remplacé les directives européennes existantes et crée une approche uniforme et plus stricte pour le développement, la vente, l'utilisation et le suivi des dispositifs médicaux dans toute l'UE. Les fabricants ont désormais plus d'obligations, notamment :
- Surveillance et enregistrement obligatoires des incidents pour minimiser les risques de sécurité.
- Collecte des expériences utilisateurs pour évaluer les performances des dispositifs en pratique.
- Analyse des tendances d'utilisation pour identifier tôt les points d'amélioration ou les risques.
Importance du certificat MDR
Obtenir un certificat MDR est une étape essentielle pour les fabricants et les distributeurs afin de se conformer à la nouvelle réglementation. Sans ce certificat, les dispositifs médicaux ne peuvent pas être commercialisés ni utilisés dans l'UE.
Les exigences renforcées du MDR garantissent que la sécurité et la fiabilité des dispositifs sont maintenues tout au long de leur cycle de vie. Cela est particulièrement important pour les dispositifs dans des classes de risque plus élevé (classe 2 et 3), car ils affectent directement la santé et le bien-être des patients.
En résumé, le certificat MDR n'est pas seulement une obligation, mais aussi une garantie de qualité et de sécurité dans les soins de santé
Obligations des fabricants
Le MDR impose des obligations importantes aux fabricants de dispositifs médicaux. Celles-ci incluent notamment:
- Surveiller et enregistrer les incidents pour identifier rapidement les risques.
- Collecter les expériences des utilisateurs pour évaluer les performances des dispositifs en pratique.
- Suivre les tendances dans l'utilisation des dispositifs pour identifier les points d'amélioration et les risques de sécurité.
L'un des changements les plus marquants est l'enregistrement obligatoire de chaque dispositif dans EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux. À partir du 20 mai 2021, tous les nouveaux produits commercialisés doivent être enregistrés dans cette base de données et dotés d'un Identifiant Unique de Dispositif (UDI). Ce code UDI est essentiel pour la traçabilité et l'identification des dispositifs.
Obligations spécifiques pour les dispositifs de classe 1
Les dispositifs courants de classe 1 incluent des ciseaux, des sets de ciseaux pour infirmiers, des garrots et des stéthoscopes. Pour les dispositifs de classe 1, les obligations suivantes s'appliquent :
- Les nouveaux produits commercialisés après le 20 mai 2021 doivent avoir un code UDI enregistré dans EUDAMED.
- Les anciens produits fabriqués avant le 26 mai 2021 n'ont pas besoin d'un code UDI, mais peuvent seulement être utilisés s'ils sont correctement entretenus et jugés sûrs.
Pour des informations détaillées sur le MDR et les dispositifs médicaux, il est conseillé de consulter le site web du gouvernement. Vous y trouverez des informations complètes sur la législation et les lignes directrices applicables. Cette source offre une vue d'ensemble approfondie des exigences du MDR et aide à mieux comprendre cette réglementation complexe. Il est crucial pour toutes les parties prenantes du secteur médical d'être bien informées et de respecter le MDR pour garantir les plus hauts standards de sécurité et de qualité