Vore produkter er MDR-registrerede

Hvad er et MDR-certifikat, og hvorfor er det vigtigt?

Et MDR-certifikat betyder overensstemmelse med Medical Device Regulation (MDR), en vigtig europæisk forordning, der sikrer sikkerheden, kvaliteten og effektiviteten af medicinsk udstyr. I Danmark er denne lovgivning oversat til Loven om Medicinsk Udstyr, som har indført væsentlige ændringer, især for klasse 2- og klasse 3-udstyr. MDR har erstattet eksisterende europæiske direktiver og skaber en ensartet, strengere tilgang til udvikling, salg, anvendelse og overvågning af medicinsk udstyr i hele EU. Producenterne har nu flere forpligtelser, herunder:

• Obligatorisk overvågning og registrering af hændelser for at minimere sikkerhedsrisici. 
• Indsamling af brugeroplevelser for at vurdere udstyrets præstationer i praksis. 
• Analyse af brugstendenser for tidligt at identificere mulige forbedringer eller risici. 

Vigtigheden af MDR-certifikatet

At opnå et MDR-certifikat er et væsentligt skridt for producenter og distributører for at opfylde den nye lovgivning. Uden dette certifikat må medicinsk udstyr ikke markedsføres eller anvendes i EU. 

De skærpede krav under MDR sikrer, at sikkerheden og pålideligheden af udstyret opretholdes gennem hele dets livscyklus. Dette er især vigtigt for udstyr i højere risikoklasser (klasse 2 og 3), da de har direkte indvirkning på patienters sundhed og velvære. 

Kort sagt er MDR-certifikatet ikke kun en forpligtelse, men også en garanti for kvalitet og sikkerhed i sundhedsplejen.

Forpligtelser for producenter

MDR medfører betydelige forpligtelser for producenter af medicinsk udstyr. Disse omfatter blandt andet:

• Overvågning og registrering af hændelser for tidligt at opdage risici. 
• Indsamling af brugeroplevelser for at vurdere udstyrets præstationer i praksis. 
• Overvågning af tendenser i brugen af udstyr for at identificere forbedringsmuligheder og sikkerhedsrisici.

En af de mest markante ændringer er den obligatoriske registrering af hvert udstyr i EUDAMED, den europæiske database for medicinsk udstyr. Fra den 20. maj 2021 skal alle nye produkter, der markedsføres, registreres i denne database og forsynes med en Unique Device Identifier (UDI). Denne UDI-kode er vigtig for sporbarhed og identifikation af udstyr.

Specifikke forpligtelser for klasse 1-udstyr

Kendte udstyr, der falder ind under klasse 1, omfatter sakse, plejesaksesæt, blodtryksmanchetter og stetoskoper. For udstyr i klasse 1 gælder følgende forpligtelser: 

• Nye produkter, der markedsføres efter den 20. maj 2021, skal have en registreret UDI-kode i EUDAMED. 
• Ældre produkter, der blev produceret før den 26. maj 2021, behøver ikke at have en UDI-kode, men må kun bruges, hvis de er godt vedligeholdte og anerkendt som sikre.

Det er vigtigt at bruge produkter i plejen, der er udstyret med et MDR-certifikat. Medicinsk udstyr som stetoskoper, blodtryksmanchetter, plejesaksesæt med et MDR-certifikat opfylder de nødvendige krav. På den måde kan man være sikker på, at udstyret lever op til alle krav.

For detaljeret information om MDR og medicinsk udstyr anbefales det at besøge regeringens hjemmeside. Her finder du omfattende information om lovgivning og retningslinjer, der gælder. Denne kilde giver et dybdegående indblik i MDR-kravene og hjælper med at få en bedre forståelse af denne komplekse lovgivning. For alle involverede i den medicinske sektor er det afgørende at være godt informeret og at opfylde MDR for at sikre de højeste standarder for sikkerhed og kvalitet.