Nuestros productos están registrados en la MDR
¿Qué es un certificado MDR y por qué es importante?
Un certificado MDR significa conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), una importante regulación europea que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos. En los Países Bajos, esta normativa se ha traducido en la Ley de Dispositivos Médicos, que ha introducido cambios significativos, especialmente para los dispositivos de clase 2 y clase 3. La MDR ha reemplazado las directrices europeas existentes y crea un enfoque uniforme y más estricto para el desarrollo, venta, uso y monitoreo de dispositivos médicos en toda la UE. Los fabricantes ahora tienen más obligaciones, que incluyen:
- Monitoreo obligatorio y registro de incidentes para minimizar los riesgos de seguridad.
- Recolección de experiencias de usuarios para evaluar el rendimiento de los dispositivos en la práctica.
- Análisis de tendencias de uso para identificar posibles mejoras o riesgos con anticipación.
Importancia del certificado MDR
Obtener un certificado MDR es un paso crucial para los fabricantes y distribuidores para cumplir con la nueva normativa. Sin este certificado, los dispositivos médicos no pueden comercializarse ni utilizarse dentro de la UE.
Los requisitos más estrictos bajo la MDR aseguran que la seguridad y fiabilidad de los dispositivos se mantengan a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto es especialmente importante para los dispositivos de clases de mayor riesgo (clase 2 y 3), ya que afectan directamente la salud y el bienestar de los pacientes.
En resumen, el certificado MDR no solo es una obligación, sino también una garantía de calidad y seguridad en la atención sanitaria.
Obligaciones para los fabricantes
La MDR impone importantes obligaciones para los fabricantes de dispositivos médicos. Estas incluyen, entre otras:
- Monitorear y registrar incidentes para identificar riesgos con anticipación.
- Recopilar experiencias de usuarios para evaluar el rendimiento de los dispositivos en la práctica.
- Realizar un seguimiento de las tendencias en el uso de dispositivos para identificar posibles puntos de mejora y riesgos de seguridad.
Uno de los cambios más impactantes es el registro obligatorio de cada dispositivo en EUDAMED, la base de datos europea para dispositivos médicos. A partir del 20 de mayo de 2021, todos los nuevos productos comercializados deben estar registrados en esta base de datos y contar con un Identificador Único de Dispositivo (UDI). Este código UDI es esencial para la trazabilidad e identificación de los dispositivos.
Obligaciones específicas para dispositivos de clase 1
Los dispositivos comunes que pertenecen a la clase 1 incluyen tijeras, sets de tijeras para enfermería, manguitos de presión y estetoscopios. Para los dispositivos de clase 1, se aplican las siguientes obligaciones:
- Los nuevos productos lanzados después del 20 de mayo de 2021 deben tener un código UDI registrado en EUDAMED.
- Los productos antiguos fabricados antes del 26 de mayo de 2021 no necesitan tener un código UDI, pero solo pueden usarse si están bien mantenidos y se consideran seguros.
Es importante utilizar productos en la atención sanitaria que estén certificados por la MDR. Dispositivos médicos como estetoscopios, torniquetes y sets de tijeras para enfermería que tienen un certificado MDR cumplen con los requisitos establecidos. De esta manera, se puede estar seguro de que el dispositivo cumple con todos los requisitos.
Para obtener información detallada sobre la MDR y los dispositivos médicos, se recomienda visitar el sitio web del gobierno. Allí encontrará información completa sobre la legislación y las directrices aplicables. Esta fuente proporciona una comprensión profunda de los requisitos de la MDR y ayuda a entender mejor esta regulación compleja. Para todas las partes involucradas en el sector médico, es crucial estar bien informado y cumplir con la MDR para garantizar los más altos estándares de seguridad y calidad.